Gothaplast-Standard = Qualitätsproduktion

  

  • GMP-Zertifikat nach Richtlinie 2001/83/EG
  • Die Gothaplast-Produktionsstätte ist durch die Lan­des­überwachungs­behörde für So­zia­les und Ge­sund­heit nach dem deut­schen Arznei­mittel­gesetz § 13 Absatz 1 auch zur Her­stellung von Arznei­mitteln zer­ti­fi­ziert.
  • Qualitäts­management­system Zertifiziert nach EN ISO 13485:2016.
  • Zertifizierung der Medizinprodukte nach der Richt­linie 93/42/EWG An­hang II und An­hang V durch die be­nan­nte Stel­le, d.h. Über­ein­stim­mung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mäß Be­stim­mun­gen der Richt­linie 93/42/EWG im Medizin­produkte­gesetz.
  • Hohe Fertigungskompetenz durch erfahrene Fach­arbeiter.

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